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丁列明:关于针对疫情对新药临床研究造成影响的政策指导

来源:最正规的老虎机平台宣传部  时间:2020-05-28 00:00:00  编辑:胡文生
 


 

近些年,在党中央、国务院确立的创新驱动发展战略的引领下,伴随医药监管体制改革和更加开放包容的市场制度的建立,我国医药产业取得了跨越式发展,正在从“跟跑者”成为“并跑者”,并向“领跑者”目标迈进。埃克替尼、西达本胺、阿帕替尼等一批达到国际先进水平的自主创新药问世造福我国患者。

然而,2020年初一场突如其来的新冠肺炎疫情给我国百姓生命健康带来了巨大的威胁,对我国医药产业的发展也带来了比较大的影响,让我们更加体会国家医疗保障体系建设和医药产业发展的重要性,更加感受到科技创新的核心作用和紧迫性。这场疫情不仅使已上市的药品配送困难巨大,而且对正在推进的新药研发影响更为深远,特别是新药临床试验项目,疫情防控期间,受区域交通封闭、物流渠道管控、医护人员全员投入防疫工作等因素影响,入组患者大幅减少,已入组患者用药缺乏、随访无法进行、疾病出现进展,导致研究项目无法推进,出现临床试验方案偏离等问题。

根据国家药品审评中心临床试验登记信息与公示平台显示,进行中的临床试验超过5000项。一些尚无有效治疗手段的危重症新药临床研究项目在疫情期间中断、患者停药(尤其是肿瘤患者)可能造成无法挽回的后果并引发伦理问题。新药研发企业将承担临床试验失败与巨大的伦理风险,不仅关系企业的生死存亡,对于未满足用药需求的广大患者,因未能用上创新药解决病痛而可能产生严重的健康风险,国家医药自主创新进程也会受到极大影响。

建议相关部门开展风险评估,在保证安全、有效的前提下,借鉴国际已有经验,利用互联网技术采取远程检查与审批,减少疫情对创新药临床研究和药品上市审批造成的影响,提出以下具体建议:

1.为临床试验在研项目提供政策与执行层面的支持,尽可能减少疫情对于重大疾病治疗药物临床试验的影响。针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离,提出特殊时期数据处理规定,建立重大疾病药物临床研究项目咨询绿色通道,以指导临床试验有序开展。

2.对已经完成临床研究正在接受上市审批的抗癌药等重大疾病治疗药物,建议在保证安全、有效的前提下,借鉴国际已有经验,先批准上市。如有必要可进行上市后跟踪检查或者后置生产环节现场检查,并加强上市后监管。或可以委派省局检查员进行检查,或利用互联网技术建立远程检查,明确检查要点与风险考量,要求申报注册方根据要点要求对重点步骤进行现场录像或实时生产过程直播。

3.建立基于风险评估的分类临床核查与现场检查检验制度。参考美国FDA已有做法,建立区分类别的现场检查制度以及已经在口服固体制剂一致性评价中试行的现场检查制度,综合考虑临床研究数据来源和质量、研制/生产场地既往接受现场检查情况、申报品种风险、技术审评需求、申办方与临床研究机构情况等,根据审评要求和风险评估结果,有选择性地、针对性地分类开展核查检查,对风险评估低的免于核查检查,对风险评估高的加强核查检查,这样有助于提高核查资源的工作效率和实效,也有利于加快国产创新药尽快上市造福我国百姓。


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